中心化驗室凈化工作臺驗證方案
 

目  錄
1.概述 3
1.1概述 3
1.2凈化操作臺基本情況及工作原理 3
1.3設備基本情況 3
1.4設備主要技術參數(shù)： 3
2.驗證目的 4
3.范圍 4
4.驗證機構(gòu)、職責及驗證時間安排 4
4.1驗證小組成員名單 4
4.2職責 4
4.3驗證時間安排 5
5.驗證內(nèi)容 5
5.1安裝確認 5
5.2運行確認 6
6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論 10
7.附件 10

 

1.概述

1.1概述

我公司中心化驗室YJ型凈化工作臺安裝完畢，制定本方案對凈化工作臺進行驗證，確保藥品檢驗符合GMP要求。

1.2凈化操作臺基本情況及工作原理

YJ型醫(yī)用凈化工作臺（以下簡稱設備）是一垂直層流的局部100級空氣凈化設備。本設備由上部送風體，下部支撐體組合而成。送風體內(nèi)裝有新型無紡布預過濾器，超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風機等電器無件。本設備還設有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強烈的短烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細胞，而且對于抗熱性很大的芽胞及其它細胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。

1.3設備基本情況

設備名稱	醫(yī)用凈化工作臺	型    號	YJ型
制造廠家	吳江市凈化設備廠	出廠編號	0512023、0512010 0512011
使用部門	中心化驗室	設備編號	3-3-021、3-3-022 3-3-023

1.4設備主要技術參數(shù)：

1.4.1    YJ-875S/DA型凈化工作臺
1、凈化等級 100級
2、菌落數(shù) ≤0.5個/皿·時
3、平均風速 0.4m/s±20%（可調(diào)）
4、噪音 ≤62dB（A）
5、振動 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、電源                220V±20%    50HZ
8、**大功耗 300W
9、凈化區(qū)尺寸 900×700×450mm
10、外型尺寸 1000×700×1650mm
11、重量     150kg
1.4.2    YJ-1450S/DB型凈化工作臺
1、凈化等級 100級
2、菌落數(shù) ≤0.5個/皿·時
3、平均風速 0.4m/s±20%（可調(diào)）
4、噪音 ≤62dB（A）
5、振動 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、電源                220V   50HZ
8、**大功耗 630W
9、凈化區(qū)尺寸 1200×700×450mm
10、外型尺寸 1300×700×1650mm
11、重量    350kg

2.驗證目的

為檢查并確認凈化工作臺符合設計要求，能夠滿足本公司微生物限度檢測對環(huán)境的要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對凈化工作臺進行驗證的依據(jù)。
驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證*導小組批準。

3.范圍

本驗證方案適用于凈化工作臺的驗證。

4.驗證機構(gòu)、職責及驗證時間安排

4.1驗證小組成員名單

組  長：陳建軍
成  員：李景榮、梁燕

4.2職責

4.2.1 驗證*導小組
1. 負責驗證方案的審批。
2. 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。
3. 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
4. 負責驗證報告的審批。
5. 負責發(fā)放驗證證書。
6.  負責本凈化工作臺驗證周期的確認。
3.2.2 質(zhì)量監(jiān)督部
1. 負責制定驗證方案。
2. 負責驗證的實施。
3. 負責采樣、檢驗并出具檢驗報告，報驗證*導小組。
4. 負責擬訂凈化工作臺驗證周期。
3.2.3 生產(chǎn)技術部
1. 負責有關驗證工作。
2. 負責相關監(jiān)測用儀器、儀表的校正。

4.3驗證時間安排

年 月  日——  月  日

5.驗證內(nèi)容

5.1安裝、運行確認

5.1.1 安裝、運行確認所需文件資料
驗證小組查閱設備檔案，確認本設備驗證所需技術資料齊全，檢查結(jié)果記錄于附件2。
表1. 安裝確認所需資料及存放處

資料名稱	存放處
設備選型報告
設備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評估報告
設備購置申請表
設備購銷合同
設備開箱記錄
設備安裝清場記錄
設備安裝條件檢查記錄
設備單機試運轉(zhuǎn)記錄
設備試車記錄
YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程
YJ型凈化工作臺標準操作規(guī)程

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5.1.2 驗證目的：
安裝、運行驗證的目的是確認設備安裝環(huán)境符合GMP要求；檢查機器在安裝條件下的適應性以及輔助配套設備的完善程序，檢查機器在空運轉(zhuǎn)情況下各機構(gòu)運轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性、工作的可靠性，為機器的性能確認提供保障。
5.1.3 凈化操作臺安裝、運行確認內(nèi)容
凈化操作臺安裝、運行確認內(nèi)容

序號	驗證內(nèi)容	驗證要求	驗證方法
1	機器安裝情況	安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養(yǎng)、維修要求。	按說明書內(nèi)容檢查
2	輔助設備配套情況	輔助設施應齊全、完備，如電源等。	按說明書內(nèi)容檢查
3	設備調(diào)整情況工作情況	風量調(diào)節(jié)滿足要求、安全。	按技術要求及說明書內(nèi)容檢查
4	空載試驗	空運轉(zhuǎn)1-2小時，檢查機器各部分運轉(zhuǎn)情況。應運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。工作可靠。	按照技術要求及標準檢查

檢查及評價結(jié)果見附件。
5.1.4 檢查測試儀器經(jīng)校驗合格，且在有效期內(nèi)，見附件。

5.2性能確認

5.2.1 驗證目的：確認所制定的本儀器操作規(guī)程能有效的保持本設備處于正常狀態(tài)運行，并能穩(wěn)定地、恒定地達到其所預期的功能。
5.2.2 驗證項目
5.2.2.1 風速
用熱球式風速儀按QDF-3型熱球式風速儀操作及維護保養(yǎng)規(guī)程進行測試。
標準：平均風速≥0.25m/s
5.2.2.2 潔凈度檢測
懸浮粒子檢測：按照《潔凈區(qū)塵埃粒子測定標準操作規(guī)程》（SOP-QA007-00）測定。
依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）中懸浮粒子的測試方法》按（GB/T16292-1996）執(zhí)行。
**少采樣點數(shù)目及**小采樣量見下表：
**少采樣點數(shù)目及**小采樣量

潔凈室（100級）面積m2(S)		采樣數(shù)（采樣量）
S＜10		2-3
10≤S≤20		4
采樣量 L/次	≥0.5μm	5.66
	≥5μm

注：表中的面積對于單向流潔凈室，是指送風面積；對于非單向流潔凈室，是指房間面積。
采樣點的位置：采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
采樣點的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
注意事項：確認凈化工作臺送風量和壓差過到要求后，方可進行采樣，對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣口管宜向上。布置采樣點時，應避開回風口，采樣時，測試人員應在采樣口的下風側(cè)。
測試：測試應在凈化工作臺正常運行10min后開始。
結(jié)果計算：參見（GB/T16292-1996）
C =
C——采樣點的粒子數(shù)濃度，單位：粒/M3
A=
A——某一采樣點的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
Cn——某一采樣點的粒子濃度，單位：粒/M3
N——采樣次數(shù)，單位：次粒/ M3
M=
M——某一潔凈區(qū)的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
AL——某一采樣點的平均粒子濃度，單位：粒/ M3
L——某一潔凈區(qū)內(nèi)總采樣點數(shù)，單位：個
結(jié)果評定：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定級別界限，評定標準參見（GB/T16292-1996）。
標準：潔凈度級別 ≥0.5μm ≥5μm
100級     ≤3500塵粒數(shù)/m3        0
5.2.2.3 沉降菌的測試：沉降菌的測試按照《潔凈區(qū)塵降菌測定標準操作規(guī)程》（SOP-QA006-00）測定。依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）沉降菌測試方法》。
測試方式
采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點的位置要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。
培養(yǎng)：采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h，每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)。#p#分頁標題#e#
菌落計數(shù)：用肉眼直接計算、標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5-10倍放大鏡檢查，有無遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。
注意事項：測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性，采取一切措施防止人為對樣本的污染。由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時，一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，破損或污染的應剔除。
測試規(guī)則：沉降菌測試前，被測試凈化工作間溫、濕度須達到規(guī)定的要求。靜壓差，換氣次數(shù)，空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測試前，被測試凈化工作臺已經(jīng)過消毒。測試狀態(tài)應在報告中注冊。
測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
測試時間：測試應在凈化工作臺正常運行10分鐘后開始測試。
采樣點數(shù)量及其布置
**少采樣點數(shù)目同懸浮粒子**少采樣點數(shù)目
在滿足**少測點數(shù)的同時，還宜滿足**少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：
**少培養(yǎng)皿數(shù)

潔凈度級別	所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù) （以沉降0.5h計）
100	14

采樣點的布置：采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。
結(jié)果計算：用計算方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。
平均菌落數(shù)的計算：
=
——平均菌落數(shù)
M1——1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
M2——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
Mn——n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)
n——培養(yǎng)皿總數(shù)
結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺空氣中微生物，凈化工作臺平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準。
標準 100級≤1個     （φ90mm       0.5h）
記錄：測試報告中應記錄凈化工作臺溫度，相對濕度，壓差及測試狀態(tài)。

項目	塵埃粒子		沉降菌	風速
標準	≥0.5μm	≥5μm	≤1CFU	≥0.25m/s
	≤3500個/m3	0

測定及評價結(jié)果見附件7

6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論

為確認驗證檢測的可靠性和檢測數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性，我們對凈化操作臺系統(tǒng)進行三次檢測，時間為  月  日、 月 日、 月 日，驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、修訂設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程，確定驗證周期，報驗證*導小組。
驗證*導小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論（附件8），發(fā)放驗證證書（附件9），確認凈化工作臺日常監(jiān)測及再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括：
1. 驗證試驗是否有遺漏？
2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？
3. 驗證記錄是否完整？
4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？

7.附件

 
附件1.
驗證方案修改申請及批準書
 

驗證方案 名    稱	凈化工作臺驗證方案
驗證方案 編    號	TS-YZ202-00
修改內(nèi)容
修改原因 及依據(jù)
修改后方案	起草人          驗證小組組長           年   月   日
驗證*導小組 審  批	驗證*導小組：                  年   月   日

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附件2.
安裝確認所需資料及存放處
 

序號	資料或操作規(guī)程名稱	編      號		存放處	檢查結(jié)果
1	設備購置申請表
2	設備選型論證報告
3	設備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評估報告
4	設備購銷合同
5	設備開箱驗收記錄
6	設備安裝條件檢查記錄
7	設備安裝清場記錄
8	設備單機試運轉(zhuǎn)記錄
9	YJ型凈化工作臺標準操作規(guī)程
10	YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程
11
評   價	檢查人：             日期：
確 認	質(zhì)量監(jiān)督部                年    月    日		驗證*導小組               年    月    日

 
附件3.
 
凈化工作臺安裝確認結(jié)果及評價

序號	驗證內(nèi)容	驗證要求		檢查結(jié)果及評價	檢查人及日期
1	機器安裝情況	安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養(yǎng)、維修要求。
2	輔助設施配套情況	輔助設施應齊全、完備，如電源等。
3	設備調(diào)速情況工作情況	風量調(diào)節(jié)、閥門調(diào)節(jié)滿足要求、安全。
4	運行試驗	運轉(zhuǎn)1-2小時，檢查機器各部分運轉(zhuǎn)情況。應運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。工作可靠。
確   認	質(zhì)量監(jiān)督部_____________________ 年   月   日		驗證*導小組_________________ 年   月   日

#p#分頁標題#e#

 
附件4.
凈化工作臺驗證所需儀器儀表及其校驗情況
 

檢測 項目	所用儀表	生產(chǎn)廠家或型號		校驗結(jié)果	證書存放處
溫度	溫、濕度計
相對 濕度	溫、濕度計
潔凈度測定	塵埃粒子計數(shù)器
風速	熱球式電風速儀
結(jié)果 評價	檢查人：                  年     月     日
確   認	質(zhì)量監(jiān)督部_______________ 年   月   日		生產(chǎn)技術部_______________ 年   月   日

 
附件5.
凈化工作臺HVQC測試記錄

測試地點		中心化驗室		測試項目				塵埃粒子數(shù)
測試儀器		塵埃粒子計數(shù)器		測試狀態(tài)				靜態(tài)
合格標準		100級
		≥0.5μm    粒子     ≤3500個/m3
		＞5μm      粒子     ＞0個/ m3
測   試   數(shù)   據(jù)	設備名稱		設備凈化面積（M2）		采樣點(個)		測試結(jié)果**高值 個/ m3 (≥0.5μm)		結(jié)論
	YJ-875S/DA凈化工作臺		0.63		2
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84		2
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84		2
結(jié)果評價	檢測人員：                          年     月     日
確   認	質(zhì)量監(jiān)督部_________________ 年     月    日					驗證*導小組_________________ 年     月    日

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附件6.
凈化工作臺HVAC測試記錄

測試地點		中心化驗室		測試項目			平均風速
測試儀器		熱球式風速儀		測試狀態(tài)			靜態(tài)
合格標準		100級
		平均風速≥0.25 m/s
測   試   結(jié)   果	設備名稱		設備凈化面積(m2)			平均風速(m/s)		結(jié)    論
	YJ-875S/DA凈化工作臺		0.63
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84
	YJ-1450S/DB凈化工作臺		0.84
評 價	檢測人員：                          年     月     日
確   認	質(zhì)量監(jiān)督部_________________ 年     月    日				驗證*導小組_________________ 年     月    日

附件7.
凈化工作臺測定記錄

測試地點		中心化驗室		測試項目			溫度、濕度
測試儀器		溫、濕度計		測試狀態(tài)			靜態(tài)
合格標準		溫度20-24℃     相對濕度45%-60%
測   試   數(shù)   據(jù)	設備名稱		溫度（℃）			相對濕度（%）		結(jié)論
	YJ-875S/DA凈化工作臺
	YJ-1450S/DB凈化工作臺
	YJ-1450S/DB凈化工作臺
評 價	檢測人員：                          年     月     日
確   認	質(zhì)量監(jiān)督部________________ 年     月    日				驗證*導小組_________________ 年     月    日

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附件8.
沉降菌測試報告
測試地點___                    _     測試單位________________________
測試依據(jù)_________________    ___    測試狀態(tài)_________________________
測試溫度________________________    相對濕度_________________________
培養(yǎng)基批號______________________    培養(yǎng)溫度_________________________
檢測日期________________________    靜 壓 差_________________________
報告日期________________________    培養(yǎng)時間_________________________
 

	1	2	3	4	平均數(shù)	級別

 
 
評定標準________________________      結(jié)論_____________________________
 
檢驗者__________________________      復核者___________________________
 
 
附件9.
評審結(jié)論

評審內(nèi)容				評審結(jié)論
驗證實驗是否有遺漏。
驗證實施過程中對驗證方案有無修改，如有是否列出修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過批準。
驗證記錄是否完整。
驗證試驗結(jié)果是否符合合格標準，異常情況處理是否合理，處理后再驗證是否符合合格標準。
是否需要進一步補充驗證。
再驗證周期
變更控制		1.
確     認	質(zhì)量監(jiān)督部：                 年     月      日		驗證*導小組：                       年      月      日

#p#分頁標題#e#

 
附件10.