1 設(shè)備概述及工作原理：
SW-CJ-1（2）F型
凈化工作臺是一種提供局部潔凈環(huán)境的凈化設(shè)備，它的使用對改善工藝條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗條件均有良好的效果。
SW-CJ-1（2）F型醫(yī)用
凈化工作臺（以下簡稱設(shè)備），是一利用垂直層流型的局部空氣凈化設(shè)備。室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過濾器初濾，由小型離心風(fēng)機壓入靜壓箱，再經(jīng)空氣高效過濾器二級過濾。從空氣高效過濾器出風(fēng)面吹出的潔凈汽流具有一定的和均勻的斷面風(fēng)速，可以排除工作區(qū)原來的空氣，將塵埃顆粒和微生物帶走，以形成無菌的高潔凈的工作環(huán)境。
本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支承體組合而成，上、下箱體采用優(yōu)質(zhì)薄鋼板折彎、拼裝焊接而成。送風(fēng)體內(nèi)裝有新型無紡布預(yù)濾器，超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機等電器元件，并設(shè)有移動萬向腳輪。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡單，外形美觀等優(yōu)點。
本設(shè)備采用變風(fēng)量的風(fēng)機系統(tǒng)，通過調(diào)節(jié)離心風(fēng)機的輸入電壓，從而改變其工作情況，使出風(fēng)面平均風(fēng)速始終保持在理想的范圍內(nèi)，有效地延長設(shè)備的重要部件——高效過濾器的使用壽命，降低設(shè)備的運行費用
本設(shè)備還有紫外線殺菌裝置，該裝置輻射為強烈的2537短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細胞，而且對于抗熱性很大的芽胞（如枯草桿菌芽孢）及其它細胞，霉菌孢子體均能起到殺滅作用。噬菌體與病毒在紫外線作用下，也能迅速破壞。
設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：
凈化等級：A級（美G聯(lián)邦標準209b）
菌 落 數(shù)：≤0.5個皿·時
平均風(fēng)速：0.4m/s±20%(可調(diào))
噪 音：≤65dB(A)
振 動：≤3μm（X、Y、Z方向）
照 度：≥300LX
電 源：220V 50HZ
**大功耗： 630W
凈化區(qū)尺寸： 840×650×520mm(單人)
1360×650×520mm （雙人）
外型尺寸： 980×700×1650mm（單人）
1500×700×1650mm（雙人）
設(shè)備總重：～120kg（單人）
～180kg（雙人）
2、驗證組織與職責(zé)
2.1驗證組織
2.2職責(zé)
2.2.1 驗證委員會職責(zé)：制定驗證文件；審核和批準設(shè)備驗證方案；組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；審批驗證報告。
2.2.2 驗證成員職責(zé)分工
2.2.2.1 組長：*導(dǎo)驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，
2.2.2.2生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部：制定驗證計劃和方案；組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；收集設(shè)備驗證試驗記錄；起草驗證報告。
2.2.2.3 工程部：負責(zé)設(shè)備運行確認，提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；編寫設(shè)備標準操作、維修SOP；擬訂設(shè)備運行日常監(jiān)控規(guī)程；建立設(shè)備檔案；培訓(xùn)設(shè)備操作人員；驗證現(xiàn)場的開機、運行；設(shè)備驗證所需儀器、儀表的校驗。
2.2.2.4 質(zhì)管部（QA、QC）：制訂設(shè)備性能確認、日常監(jiān)測的SOP；起草本驗證標準、采樣及檢驗的SOP；負責(zé)采樣、檢驗并出據(jù)檢驗報告；確定設(shè)備驗證周期。
3 驗證目的
本次驗證是再次確認使用一定時期后的
凈化工作臺的各項性能是否符合規(guī)定，能否滿足檢驗條件的要求。
4 驗證的操作及程序
4.1 設(shè)備基本情況
設(shè)備編號：A-03-002-1 規(guī)格型號：SW-CJ-1F/ SW-CJ-2F
設(shè)備名稱： 凈化工作臺
生產(chǎn)廠家：蘇州高新凈化工程有限公司
供貨廠家：吳江市寶林凈化工程有限公司
使用部門：技術(shù)質(zhì)量部無菌室
4.2設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料是否齊全。
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資料名稱 |
存放地點 |
是否齊全 |
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設(shè)備供應(yīng)記錄 |
工程部檔案室 |
齊全□ 不齊全□ |
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產(chǎn)品合格證 |
工程部檔案室 |
齊全□ 不齊全□ |
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設(shè)備說明書 |
工程部檔案室 |
齊全□ 不齊全□ |
4.3 運行和性能確認
4.3.1 驗證目的： 檢驗所制定的操作程序能有效的保持本設(shè)備處于正常狀態(tài)運行，并能穩(wěn)定地、恒定的達到其所預(yù)期的功能，相關(guān)性能參數(shù)測定。#p#分頁標題#e#
4.3.2 驗證項目
4.3.2.1 檢查高效過濾器（600*600*50 H13）安裝質(zhì)量并作檢漏，用2.83L塵埃粒子計數(shù)器采樣,粒徑≥0.5μm的懸浮粒子,不超過百級潔凈環(huán)境粒子檢測標準。
檢漏方法：用塵埃粒子計數(shù)器在高效過濾器四周掃描（見示意圖）
檢漏條件：空調(diào)系統(tǒng)正常運行一小時后檢測
4.3.2.2風(fēng)速
用風(fēng)速計進行測試。
4.3.2.3潔凈度檢測
懸浮粒子檢測：按照《潔凈室塵埃數(shù)及細菌菌落數(shù)測定規(guī)程》和G標GB/T16292-2010方法測定。
沉降菌：按照《潔凈室塵埃數(shù)及細菌菌落數(shù)測定規(guī)程》和G標GB/T16294-2010方法測定。
4.3.3測試點的位置：按下表測試
4.3.4測試：
4.3.4.1塵埃粒子數(shù)測定：每點測試三次。
4.3.4.2沉降菌測試：每點測試三次。
4.3.4.3風(fēng)速測試：每點測試三次。
4.3.5測定結(jié)果：連續(xù)測試三次，均應(yīng)符合下表規(guī)定
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項目 |
塵埃粒子 |
沉降菌 |
風(fēng)速 |
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標準 |
≥0.5μm |
≥5μm |
≤1CFU |
≥0.4m/s |
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≤3500個/m3 |
0 |
運行和性能確認結(jié)論:
確認人: 日期:
復(fù)核人: 日期:
5 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期
工程部負責(zé)根據(jù)凈化工作臺運行情況，擬訂凈化工作臺日常監(jiān)測程序及驗證周期。
6 驗證結(jié)果評定與結(jié)論
工程部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證*導(dǎo)小組。
驗證*導(dǎo)小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，微生物操作臺日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：
1.驗證試驗是否有遺漏？
2.驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？
3.驗證記錄是否完整？
4.驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否符合理論？是否需進一步補充試驗？
7 附件
